Доц. Шиваров: В Русия не важат строгите регулации за ваксини, валидни за САЩ и ЕС

Кои са най-надеждните кандидати за ваксина, навлезли във фаза 3 - масово клинично изпитание

09:24 | 14 август 2020 | Редактор : Виктор Стефанов 395 11914 Снимка: XINHUA/БТА

Пред БНТ имунологът доц. д-р Велизар Шиваров подчерта, че за Руската федерация не важат изключително строгите регулации, валидни за САЩ и страните от ЕС. Това той каза във връзка с изявлението на президента на Русия Владимир Путин от 11 август, че неговата страна първа е одобрила ваксина срещу коронавируса.

Коронавирус пандемия

"Една уважаваща себе си държава би следвало да следи за безопасността на продуктите, които регистрира. Ако руската страна иска да публикува и покаже част от данните, с които е регистрирана тази ваксина, трябва да мине през един вид рецензия, някакъв вид оценка. Едно от изискванията за това е това проучване да бъде регистрирано в международна база данни", обясни имунологът.

Не можем категорично да кажем, че ваксината БЦЖ помага на българите срещу заразата с COVID-19. Има теории, че всички живи ваксини, каквато е и тази, тренират за известно време неспецифичния или вроден имунитет. Този механизъм служи за обосновка на много клинични проучвания по света на различни щамове на БЦЖ бактерия, коментира доц. Шиваров.

От медицинска гледна точка два са основните фактора, довели до промяна на продължителността на живота и структурата на заболеваемостта в западните общества - това са антибиотиците и ваксините, отбеляза имунологът в отговор на тезите, че ваксинирането руши нашето здраве.

Какво знаем за руската ваксина

Руската ваксина, произведена от Изследователския център по епидемиология и микробиология "Академик Н. Ф. Гамалея", е преминала две изпитания фаза 1, показва списъкът на Световната здравна организация (СЗО).

Организацията е съставила списък с настоящите разработки на ваксини по света, в който са включени 139 кандидат-ваксини в доклинично оценяване и 28 кандидат-ваксини във фаза на клинични тестове.

Министърът на здравеопазването на Русия Михаил Мурашко каза по-рано този месец пред ТАСС, че тестовете от фаза 3 на руската ваксина се извършват независимо от процедурата за одобряване, което е доста необичайно.

Виж още Тръмп: Може да имаме ваксина срещу COVID-19 преди изборите през ноември

СЗО предупреди, че ваксините трябва да преминават през задълбочен изпитателен период, включващ доклинични тестове, например върху животни, и три фази на клинични изпитания върху хора. Броят на тестваните хора се увеличава във всяка фаза от клиничните тестове, за да се гарантира, че готвената ваксина допринася за създаването на антитела, да се провери дали дава нежелани реакции и налага евентуално продължително третиране с нея. Заключителната трета фаза е особено важна за установяване на страничните ефекти, като потенциалната ваксина се изпробва върху няколко хиляди души.

Виж още В Индия тестват Оксфордската ваксина срещу COVID-19 върху хора

Главният учен към СЗО Сумия Сваминатан каза през юли за ДПА, че вероятно ще има готова ваксина за по-масово прилагане към средата на 2021 г.

Знаем прекалено малко за руската ваксина, нямаме голямо количество данни, за разлика от препаратите, разработвани в САЩ, Европа и другите страни, заяви ръководителят на целевата работна група за ваксините на правителството на Великобритания Кейт Бингам. По тяхна информация те са ваксинирали само 38 души и западните регулатори в никакъв случай няма да издадат разрешение на подобна ваксина. Руските власти не представиха доказателства, че тя е ефикасна, добави той.

ДПА предложи преди два дни преглед на шестте най-успешни - според списъка на СЗО - кандидати за ваксина, навлезли във фаза 3:

- Оксфордският университет разработва ваксина съвместно с британско-шведския фармацевтичен гигант "AstraZeneca". Изпитанията сред над хиляда души са установили, че ваксината е безопасна и създава имунитет. Великобритания вече е поръчала 100 хиляди дози от бъдещия препарат.

Виж още Започна най-мащабното в света изследване на ваксина срещу Covid-19

- Ваксината на китайската компания "Sinovac Biotech" е навлязла във вторник във фаза 3 на клинични изпитания с участието на 1620 души в Индонезия. Ако тестовете са успешни, ваксината ще бъде произвеждана от държавната индонезийска компания "Bio Farma" от началото на януари, както каза президентът на Индонезия Джоко Видодо.

- Институтът за биологични продукти в Ухан, Китай, тества ваксина във фаза 3 заедно със "Sinopharm" в Китай.

- Американската биотехнологична компания "Moderna Therapeutics" е в трета фаза на своята разработвана ваксина, който вече е резервирана от Швейцария.

- Германската фирма "BioNTech" в екип с американския гигант "Pfizer" разработват ваксина, която е в напреднал етап от тестове върху хора с до 30 хиляди участници. Ако те са успешни, през октомври компаниите ще поискат одобряване на продукта, обяви вчера "BioNTech". Потенциалната ваксина вече е поръчана от Великобритания и САЩ.

Виж още Д-р Симидчиев: Проблемът с COVID-19 ще дойде през октомври, сложете си ваксина срещу грип още сега

ЕС купува ваксини

Европейската комисия съобщи вчера, че е постигнала предварителна договореност с фармацевтичния производител от САЩ "Джонсън и Джонсън" (Johnson & Johnson) за доставка на до 400 милиона дози ваксина срещу COVID-19.

Комисията отбелязва, че има готовност да купи първоначално 200 милиона дози от името на държавите от ЕС, а по-нататък да осигури и останалите количества. Преди две седмици ЕК сключи подобно предварително споразумение и с френския производител Санофи (Sanofi) за доставка на 300 милиона дози ваксина. Комисията уточнява, че договорките ще влязат в сила, ако разработваните от двете дружества ваксини се окажат успешни и безопасни.

През юли ЕК сключи договор за 63 милиона евро с производителя от САЩ на лекарството ремдесивир "Гилиъд" (Gilead Sciences), за което има данни, че ускорява лечението на новото заболяване. Доставката на договорените дози е в ход и ще осигури лечението на 30 000 болни. Лекарството се предоставя засега за приложение при най-тежките случаи. Предвижда се комисията да свика обществена поръчка за доставка от октомври на допълнителни количества.

ИЗБРАНО